一、考核目标
《药剂学》考试内容包括:药剂学的基本概念、各种药物剂型、药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药物制剂的新技术与新剂型等的理论基础和应用能力。学生应系统掌握药剂学的基本知识、基本理论和基本操作技能、并能将理论与实际相结合、能在理解的基础上灵活地运用。
二、考核内容
1.绪论
①掌握药剂学、剂型、制剂的概念;药典的概念、特点及沿革;GMP、GLP与GCP等概念。
②熟悉剂型的重要性及分类;药剂学的任务;药物的传递系统(DDS)的概念及研究进展;药剂学的分支学科;药品标准;处方的概念及分类,处方药与非处方药;GMP的规范。
③了解国内外药剂学的发展;国外药典的概况及发展;药物辅料的应用及制剂中的作用。
2.液体制剂
①掌握液体制剂的概念、特点、分类及质量要求;液体制剂常用附加剂的基本类型和作用特点;表面活性剂的分类、基本性质和应用;药物溶解度的表示方法、测定方法和增加药物溶解度的方法;流变学的基本概念和流体的基本性质;高分子溶液与溶胶剂的区别和特点;混悬剂的基本理论,包括概念、制备和物理稳定性;乳剂的概念、组成、稳定性以及乳化剂的种类及作用特点。
②熟悉分散体系中微粒大小与特征;表面活性剂的结构特征、吸附性和生物学性质;药用溶剂的种类和性质;流变学在药剂学中的应用;溶解度的概念及影响溶解度的因素;低分子溶液剂和高分子溶液剂基本性质和制备方法;乳剂的制备方法。
③了解不同途径给药用液体制剂以及液体制剂的包装与贮存;流体蠕变性和应力松弛性以及黏度的测定;乳剂形成理论;不同给药途径用液体制剂。
3.灭菌制剂与无菌制剂
①掌握灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;热原的定义、性质及去除的方法;渗透压调节技术;灭菌及无菌操作技术;注射剂的分类、质量要求及制备方法;注射用无菌粉末制剂概念、应用优势、质量要求;眼用制剂定义、制备工艺及质量要求、药物的眼部吸收途径及影响因素。
②熟悉灭菌制剂与无菌制剂、注射用水、输液的质量要求;注射用水的制备技术;液体的过滤技术;空气净化技术;注射用无菌粉末分装技术;冷冻干燥的原理及技术;滴眼剂的间歇减压灌装工艺。
③了解注射剂的制备流程与质量检查方法;眼用液体制剂的常用基质;注射剂容器的基本要求与处理办法;生产车间洁净度要求;注射用冻干无菌粉末处方及制备工艺;滴眼剂的包装材料。
4.散剂、颗粒剂、胶囊剂
①掌握粉体的概念;粉体的粒径、粒度分布、密度、流动性、充填性和压缩成型性的概念及表示方法;Noyes Whitney方程及其应用;固体制剂各单元操作的目的和意义;散剂、颗粒剂、硬胶囊及软胶囊的概念和特点。
②熟悉粒子的形态、比表面积、孔隙率、吸湿性等性质的表示方法;固体制剂各单元操作的作用原理;散剂的特点及质量要求;颗粒剂的制备;胶囊的制备及囊材的性质及规格。
③了解粉体学性质的测定方法,粉体学在固体制剂中的应用;了解固体制剂各单元操作的设备及使用原理;干法制粒、喷雾干燥制粒和液相中制粒方法及制备机制;干燥曲线及常用干燥器;散剂、颗粒剂、胶囊剂的质量检查。
5.片剂
①掌握片剂的定义、特点和分类;片剂常用辅料的分类、特点和应用;湿法制粒压片法的制备过程;片剂的质量评价;片剂的处方组成与设计。
②熟悉片剂制备过程中可能产生的问题及解决方法;片剂的崩解机制及影响因素;片剂的糖包衣工艺及材料和薄膜包衣工艺及材料;包衣技术及包衣目的。
③了解单冲压片机和包衣锅的基本构造和使用方法。
6.膜剂和丸剂
①掌握膜剂和丸剂的概念、剂型特点;掌握膜剂的成膜材料;滴丸剂的基质。
②熟悉膜剂的处方组成和常用制备方法;滴丸剂的制备工艺。
③了解膜剂的质量要求;微丸的制备工艺和影响因素。
7.栓剂
①掌握栓剂的含义和特点,药物吸收的途径与影响吸收的因素,模制成形法制备栓剂的工艺要求,置换价的含义及计算方法。
②熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。
③了解特殊栓剂的制备、新型栓剂发展概况以及包装贮存要求。
8软膏剂、乳膏剂与凝胶剂
①掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的概念;软膏剂、乳膏剂和凝胶剂基质的类型及特点;软膏剂的处方分析及制备工艺。
②熟悉软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的处方设计及质量评价或检查。
③了解软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的附加剂及包装贮存。
9.气雾剂、喷雾剂与粉雾
①掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的定义、特点、组成。
②熟悉气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的区别。
③了解气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的给药装置及质量检查。
10.药物制剂新技术
①掌握固体分散体、包合物、脂质体、聚合物胶束、纳米粒、纳米乳、自乳化、亚微乳、微球、微囊、靶向制剂、主动靶向、被动靶向、物理化学靶向的概念和特点以及各种制剂新技术常用的载体材料。
②熟悉固体分散体、包合物、脂质体、聚合物胶束、纳米粒、纳米乳、亚微乳、微球、微囊的形成机制和制备方法以及产物验证方法和质量检查项目;熟悉制剂新技术在药物制剂中的应用。
③了解固体分散体、包合物、脂质体、聚合物胶束、纳米粒、纳米乳、亚微乳、微球、微囊、靶向制剂的体内作用特点;了解制剂新技术的发展动态。
11.缓释、控释和迟释制剂
①掌握缓释、控释和迟释制剂的定义、特点及释药机制。
②熟悉缓释、控释和迟释制剂的处方设计和体内外评价方法。
③了解口服用缓控释制剂、注射用缓控释制剂、迟释制剂的制备及临床应用。
12.靶向制剂
①掌握靶向制剂的概念、特点;靶向制剂设计的生物学基础。
②熟悉靶向制剂的分类;靶向给药技术的研究思路和方法。
③了解被动靶向递药原理。
13.经皮给药制剂
①掌握经皮给药制剂的概念、全身作用特点、类型及其基本组成,药物经皮吸收的途径、影响因素及常用经皮吸收促进剂。
②熟悉经皮给药制剂的剂型设计要求及质量检查内容。
③了解经皮给药贴剂的制备工艺及促进药物经皮吸收的新技术与新方法。
14.生物技术药物制剂
①掌握生物技术药物的基本概念和特点。
②熟悉蛋白与多肽类药物的结构特点和理化性质;液体剂型中蛋白类药物的
稳定化方法;蛋白与多肽类药物非注射给药系统的类型;生物技术药物制剂非病毒载体的体内输送过程。
③了解生物技术药物的研究概况和分类;新型注射和非注射给药系统的特点;寡核苷酸及基因类药物的性质;基因类药物输送载体的分类。
15.中药制剂
①掌握中药制剂的概念、特点和类型以及中药剂型选择的原则。
②熟悉常用浸提方法,常用中药制剂基本制备方法。
③了解中药制剂的原料、质量控制要求和常用设备。
16.药物制剂的稳定
①掌握影响药物制剂稳定性的因素及解决方法。
②熟悉药物稳定性的化学动力学基础、特点、试验方法。
③了解药物制剂稳定性的重点考察项目。
17.药物制剂的设计
①掌握药物设计的基本原则。
②熟悉处方前研究提供的药物剂型选择所需的信息。
③了解药物制剂的优化方法。
18.药品包装材料和容器
①掌握药品包装的含义及其作用。
②熟悉药包材的性能检查;常用包装材料、容器及其分类。
③了解药品包装材料与药物相容性试验条件及考察项目;包装材料、容器对药品安全性、有效性的影响。
19.药品调剂与合理用药
①掌握药品调剂的基本要求及基本要素;静脉药物配制中心的质量管理;洁净区要求;毒性药物的配制操作注意事项;药物配伍变化的处理原则与方法及临床用药不同剂型的使用方法。
②熟悉医院门(急)诊、住院调剂业务;静脉配制中心的组建和人员配备。
③了解全静脉营养液的配制;药物物理、化学和药理作用的配伍变化;饮食等对药物的影响。
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